DÜRFEN WIR EINANDER VORSTELLEN?

Für unseren langjährigen Kunden, ein weltweit erfolgreiches produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, welches ein umfangreiches Produktspektrum u.a. Impfstoffe und Tierarzneimitteln, uvm. vorweisen kann und auch laufend innovative, therapeutische Lösungen entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener Menschen beitragen, suchen wir ab Jänner 2026

Regulatory Affairs Specialist m/w/d

Ihre Aufgaben umfassen im Einzelnen:

• Clinical Trials Applications (CTAs):
• Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung
• Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team
• Regulatorisches Umfeld:
• Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien
• Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben
• Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands
• Zulassungen und Genehmigungen:
• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte
• Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden
• Zulassungen
• Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen
• Kennzeichnung und Artwork Management:
• Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen
• QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente
• Erstellung und Verwaltung von Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System
• Implementierung von Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen
• Stakeholder Management:
• Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig)
• Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder
• Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service
• Compliance und Dokumentation:
• Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften
• Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices
• Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Master-Studium (Mag. oder MSc) in Pharmazie oder anderen Life Sciences bzw. gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Specialist in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position VORAUSSETZUNG
• Idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden.
• Sie sind mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel vertraut.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit sowie gute Organisations- und Planungsfähigkeiten sind unerlässlich.
• Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern
• Ordnungsgemäße und genaue Arbeitweise; Organisations- und Planungsfähigkeiten
• Durchsätzungsgeschick und diplomatische Fähigkeiten
• Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Erfahrung mit VEEVA ist von Vorteil.
• Schnittstelle zu internen und externen Abteilungen

Wir bieten

Arbeitszeit: 38h/Woche

Arbeitsort: 1100 Wien

Bruttomonatsgehalt: mind. € 4.500,-

Es erwartet Sie ein abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Konzern!

Kontakt

Wenn Sie sich in dieser Beschreibung wiederfinden und Interesse an einer abwechslungsreichen Tätigkeit haben, senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Lebenslauf samt Foto an [email protected] z.H. Frau Martina Brandtmayer

team2work Arbeitskräfteüberlassung GmbH
Rinnböckstraße 24/ Top 1
1110 Wien, Österreich