Einleitung

Wir – das Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz – sind ein gemeinnütziger Arzneimittelhersteller aus Berlin und zählen seit 30 Jahren zu den größten pharmazeutisch und biotechnologisch orientierten Non-Profit-Einrichtungen dieser Art in Europa. Wir haben uns der Förderung der Gesundheitsversorgung durch innovative Lösungen verschrieben. Als Spezialist für humane Transplantate streben wir nach der höchsten Qualität, um weltweit zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Patienten beizutragen.

Unser stetig wachsendes Team von 140 engagierten Mitarbeitenden, ob in der Herstellung, Buchhaltung, Forschung & Entwicklung, Marketing, Vertrieb oder der Rechtsabteilung, setzt sich täglich dafür ein, Kliniken und Chirurgen in Deutschland und Europa mit humanen Zell- und Gewebetransplantaten für chirurgische Eingriffe zu versorgen, unter anderem in der Unfallchirurgie, Orthopädie sowie der plastisch-rekonstruktiven Chirurgie.

Wir suchen dich ab sofort in Vollzeit als Senior QA-Engineer (m/w/d).*

Aufgaben

• Bewertung von Abweichungen / OOS, Unterstützung bei der Ursachen- und Ausmaßanalyse, Festlegung von Maßnahmen für CAPA-Pläne einschließlich deren Umsetzung
• Erstellung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Erstellung und Anpassung vorhandener Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung
• Vorbereitung und Durchführung von Kunden- und Lieferantenaudits sowie Behördeninspektionen einschließlich der Bearbeitung von Abweichungen
• Initiierung, Begleitung und Überwachung von Change-Control-Verfahren
• Qualifizierung / Requalifizierung von Material, Geräten und Anlagen sowie Validierung / Revalidierung (u. a. Reinigungs- oder Softwarevalidierung)
• Festlegung von Qualifizierung- und Validierungsmaßnahmen und Erstellung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Lieferanten- und Dienstleistermanagement einschließlich Lieferantenqualifizierung und Sicherstellung von Qualitätsvereinbarungen
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungspotenzialen (Prozesse und Qualitätssysteme)
• Schulungen und Support in Bezug auf Systeme, Richtlinien, Verfahren und Kernprozesse im Zusammenhang mit Qualitätssicherung
• Der Schwerpunkt liegt in den Bereichen Qualifizierung und Validierung, sowohl in Bezug auf die Inbetriebnahme unseres neuen Herstellungsgebäudes als auch bei der Einführung eines neuen ERP-Systems

Profil

• du ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mitbringst, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar
• du über mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung verfügst, idealerweise in einem produzierenden, pharmazeutischen Unternehmen
• du ein sehr gutes Verständnis relevanter Regularien und Leitlinien besitzt (z. B. EU-GMP, ICH, EDQM)
• Abweichungsmanagement, CAPA, Change-Control, Qualifizierung / Validierung, Audit- und, Lieferantenmanagement und Risikoanalysen Routine für dich sind
• du sicher im Umgang mit gängigen Qualitätsmanagementsystemen (z. B. eQMS, DMS, SOP- und Form-Guard) und MS 365 bist; Erfahrung mit digitalen GxP-Systemen ist von Vorteil
• du Kenntnisse in ERP- und Laborsystemen sowie digitalisierten Arbeitsprozessen hast und diese sicher anwenden kannst.
• du sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift mitbringst
• dich selbstständiges, sorgfältiges und effizientes Arbeiten, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit auszeichnen.

Wir bieten

• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag in einer sicheren Branche
• Jahressonderentgelt (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
• Erholungsbeihilfe (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
• eine jährliche automatische Gehaltserhöhung (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg)
• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tagewoche
• 3 bezahlte Karenztage im Jahr
• Freie Einteilung deiner Arbeitszeit zwischen 5 - 22 Uhr
• Bis zu 2 Tage Home-Office / Woche
• Eine strukturierte Einarbeitung
• Verantwortung und Gestaltungsspielraum
• Flache Hierarchien und echtes Teamwork
• Kostenübernahme für deine Arbeitsplatzbrille
• 20 % Arbeitgeberzuschuss zu deiner betrieblichen Altersvorsorge
• 29 € Arbeitgeberzuschuss zum BVG-Ticket (Umweltkarte oder Deutschlandticket) alternativ 29 € Monatszuschuss zum Laden von eFahrzeugen auf unserem Betriebsgelände
• Zugang zur Rabattplattform corporate benefits
• Kostenloses Obst und Getränke
• Brötchen und Salate für kleines Geld
• Kostenlose Parkplätze
• 60 € Amazon-Geburtstagsgutschein
• Team-Events und Firmenfeiern
• Und vor allem eine wirklich sinngebende Tätigkeit, von deren Erfolg die gesundheitliche Wiederherstellung schwerkranker Menschen oder sogar ihr Überleben abhängt. Bei uns bist Du Teil eines smarten, bunten Teams, dass von Engagement und Hilfsbereitschaft geprägt ist und das mit Dir zusammen noch viel bewegen möchte.

Weitere Informationen

Du hast noch Fragen?

Du erreichst uns telefonisch unter 030 / 6576 - 4080. Wir freuen uns auf deine Bewerbung! Mehr über uns und unsere Arbeit findest du auf unserer Website unter www.dizg.de.

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** Jede Form der Diskriminierung, sei es aufgrund ethnischer Herkunft, Alter, Religion, Weltanschauung, Geschlecht, sexueller Identität, Familienstand, Behinderung oder wegen eines anderen Merkmals, wird von uns nicht geduldet.*

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