CSV Specialist Pharmaindustrie (m/w/d)

Einleitung

Arbeitgeber: SPIEGLTEC GmbH - engineering services
Einsatzort: 82377 Penzberg

Als Computer Ssystem Validation Specialist stellst Du sicher, dass computergestützte Systeme in der Pharma- und Life-Science-Industrie den gesetzlichen Anforderungen sowie den Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Du arbeitest eng mit QA, IT, Produktion und Fachabteilungen zusammen, um Systeme gemäß regulatorischen Vorgaben zu validieren und dauerhaft kontrolliert zu betreiben. In überwiegend projektbasierten Kundenumgebungen arbeitest Du an der Einführung, Erweiterung und Re-Validierung computergestützter Anwendungen.

Ihre Aufgaben

Planung & Koordination

• Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
• Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
• Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme

Dokumentation & Durchführung

• Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)
• Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme

Compliance & Qualitätssicherung

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
• Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
• Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

Betrieb & kontinuierliche Verbesserung

• • Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
  • Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
  • Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice

Ihr Profil

Dabei sind ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Pharmazie, Naturwissenschaften und mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich CSV Voraussetzung.

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation in der Pharma- und/oder Medizintechnik Branche
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regulatorien (GxP, Annex 11, Part 11, GAMP 5)
• Erfahrung mit ERP-,MES-,LIMS-, oder SCADA Systemen von Vorteil
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Hohes Qualitäts - und Verantwortungsbewusstsein
• Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich zu erklären
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse

Wir bieten

• Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitmodell und Home-Office Tage nach Einarbeitung

• Motiviertes Team und hervorragendes Arbeitsklima

• Sicherer Arbeitsplatz in einem aufstrebenden Unternehmen

• Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen und Zusammenarbeit auf Augenhöhe

• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten durch Fortbildungsangebote und ein strukturiertes Mentoring-System

• Attraktive Benefits wie z.B. Essenszuschüsse, Mitarbeiterevents, Pendlerticket, Fahrradleasing, Unfallversicherung, Sportangebote, Prämien und mehr

• Leistungsorientierte Vergütung, angepasst an Deine Qualifikation und Erfahrung

  Das Mindestbruttogehalt orientiert sich in AT an dem Kollektivvertrag für Angestellte in Information und Consulting

Interessiert?

Dein HR Kontakt für alle Rückfragen:

Claudia Tasser +43 5337 63226 677