(Junior) Qualitätsingenieur (m/w/d) für Medizinprodukte

Gemeinsam Außergewöhnliches leisten

Wer wir sind? Führender Anbieter für Produkte und Behandlungskonzepte in der Physiotherapie. Was uns wichtig ist? Eine erstklassige Qualität für unsere Kund:innen. Der respektvolle Umgang mit Mensch und Natur. Und eine ausgewogene Work-Life-Balance für unsere rund 90 Mitarbeiter:innen.

Für unsere Manufaktur in Büren suchen wir Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs: eine Persönlichkeit, die technische Dokumentation, Risikoanalysen und regulatorische Anforderungen stets im Blick behält und gleichzeitig eng mit Entwicklung, Produktion und unserem QM-Team in der Zentrale in Hamburg zusammenarbeitet.

Du bist dabei offiziell Teil des Teams im Bereich Regulatory Affairs und übernimmst Verantwortung für die Pflege, Bewertung und Weiterentwicklung unserer Medizinprodukte im regulierten Umfeld - von Änderungsmanagement über Prüfungen bis hin zur Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen.

Hier die wichtigsten Aufgaben zu der Position...

• Du pflegst, aktualisierst und entwickelst die Technische Dokumentation unserer Medizinprodukte gemäß MDR kontinuierlich weiter
• Du bewertest Bauteil- und Designänderungen technisch und regulatorisch und dokumentierst diese nachvollziehbar
• Du überprüfst und passt die Risikoanalyse im Zuge von Änderungen an Design und Komponenten an
• Du unterstützt bei Verifikationsprüfungen elektrischer und mechanischer Komponenten und bewertest technische Prüfergebnisse
• Du stellst sicher, dass relevante Sicherheitsanforderungen für elektrische Medizinprodukte (z. B. EN 60601-1) eingehalten werden
• Du arbeitest aktiv im Änderungsmanagement (Change Control) mit und verfolgst Maßnahmen strukturiert nach
• Du wirkst bei der Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems mit (ISO 9001, angelehnt an ISO 13485)
• Du arbeitest eng mit Entwicklung und Produktion zusammen, um regulatorische Anforderungen nachhaltig umzusetzen

Du passt zu uns, wenn Du...

• ein abgeschlossenes technisches Studium (z. B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik, Maschinenbau oder vergleichbar) mitbringst
• idealerweise erste bis mehrjährige Erfahrung im regulierten technischen Umfeld gesammelt hast
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (MDR) besitzt
• strukturiert mit technischer Dokumentation und Änderungsprozessen arbeitest
• Grundkenntnisse relevanter Sicherheitsanforderungen für elektrische Medizinprodukte (z. B. EN 60601-1) hast
• eigenverantwortlich arbeitest und gerne bereichsübergreifend zusammenarbeitest
• sicher auf Deutsch kommunizierst und technische Inhalte auf Englisch verstehst

Was bieten wir Dir?

• Attraktive Vergütung: Frei verhandelbar, bemessen an Deinen Erfahrungen zzgl. Urlaubsgeld und Bonuszahlungen
• Mobilität: Du erhältst einen Zuschuss von 50 Prozent zum Deutschlandticket und die Möglichkeit zum Leasing eines Dienstrades
• Gesundheit: Wir bieten Dir Firmenfitness sowie Freiprodukte aus unserem Sortiment an
• Verpflegung: Essensgutscheine im Wert von 60,00 Euro pro Monat
• Vermögensbildung und Altersvorsorge: Bezuschussung einer betrieblichen Altersvorsorge oder von Vermögenswirksame Leistungen im Wert von 40,00 Euro pro Monat
• Firmenevents: Unsere Erfolge feiern wir gemeinsam beim Kick-Off, Sommerfest oder der Weihnachtsfeier und auch regelmäßig im Team
• Gemeinsames Wachstum: Wir geben Dir Freiraum zur beruflichen Weiterbildung und unterstützen Dich bei der Erreichung Deiner Ziele

Du willst zu uns? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung und ein zeitnahes Kennenlernen!

Für Fragen oder weitere Informationen steht Dir Wilko Adler gerne zur Verfügung:

PINO Pharmazeutische Präparate GmbH
Große Elbstraße 281, 22767 Hamburg
E-Mail: [email protected] 
Website: www.pinoshop.de