QM/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

QM/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Medipac GmbH

Hexjobs Insights

MediPac GmbH w Königswinter poszukuje QM/Regulatory Affairs Managera. Obowiązki obejmują tworzenie dokumentacji, monitorowanie regulacji i współpracę przy audytach. Wymagana znajomość MDR oraz ISO 13485.

Schlüsselwörter

Medizinprodukte
MDR (EU) 2017/745
ISO 13485
Technische Dokumentation
Risikomanagement
Regulatory Affairs
Vigilanz
CAPA
Audits

Vorteile

  • Unbefristete Festanstellung
  • Schnelle Entscheidungsprozesse
  • Unmittelbare Nähe zum Produkt
  • Nachhaltige Perspektive und Verantwortung für regulatorische Vorgaben
  • Anforderungsreiche Rolle mit klar umrissenen Aufgaben

Einleitung

Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte. Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.

Aufgaben

  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen Is bis IIb
  • Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer und normativer Bestimmungen
  • Mitwirkung bei klinischen Bewertungen, Post-Market-Surveillance, Berichterstattung zur Vigilanz
  • Beteiligung an CAPA-, Reklamations- und Änderungsmanagement für Medizinprodukte
  • Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion, Produktmanagement, Vertrieb und externen Dienstleistern
  • Teilnahme an Audits

Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte (zwingend erforderlich)
  • Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
  • Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
  • Kenntnissen im Risikomanagement
  • Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

  • Eine anspruchsvolle Rolle mit klar umrissenen Aufgaben
  • Schnelle Entscheidungsprozesse in einem mittelständischen Betrieb
  • Unmittelbare Nähe zum Produkt
  • Unbefristete Festanstellung mit nachhaltiger Perspektive und Übernahme der Verantwortung für regulatorische Vorgaben.

Weitere Informationen

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen in einer Datei an [email protected], z.H. Olga Brüning (02244 -92784323). Bitte teilen Sie uns Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frühestmöglichen Starttermin mit.

Hinweis: Im Rahmen unseres Auswahlverfahrens berücksichtigen wir ausschließlich Bewerbungen per E-Mail in deutscher Sprache

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Veröffentlichtvor 2 Tagen
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