Regulatory Affairs Associate - Technical Documentation

Aufgaben

medical magnesium entwickelt bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische Therapie – mechanisch belastbar, vom Körper nach der Frakturheilung physiologisch abgebaut, ganz ohne zweiten Eingriff.

Regulatorische Dokumentation ist dabei das Herzstück jeder erfolgreichen Medizintechnikzulassung – und genau hier liegen Deine Stärken. Du bringst ein ausgeprägtes Sprachgefühl, einen hohen Qualitätsanspruch und Freude an strukturierter Arbeit mit. Bei uns gestaltest Du aktiv die Qualität technischer Dokumente mit, arbeitest eng mit Fachexperten zusammen und entwickelst Dein Know-how in einem regulierten, sinnstiftenden Umfeld systematisch weiter.

Dokumentenqualität & Konsistenz

• Prüfung regulatorischer Dokumente auf formale Qualität, Verständlichkeit, Vollständigkeit und inhaltliche Stimmigkeit
• Identifikation von Inkonsistenzen zwischen zusammengehörigen Dokumenten
• Sicherstellung einer konsistenten Terminologie über alle relevanten Produktakten und Projekte hinweg (z. B. klinische Bewertung, Risikomanagement, PMCF, IFU)
• Sprachliche, strukturelle und formale Finalisierung regulatorischer Dokumente

Technische Dokumentation & Templates

• Mitarbeit bei Erstellung und Aktualisierung der Produktakten im Rahmen regulatorischer Anforderungen (MDR und außerhalb EU)
• Harmonisierung von Textbausteinen, Templates und Standardformulierungen
• Pflege und Weiterentwicklung von Dokumentenstrukturen und Ablagesystemen

Schnittstellenarbeit & Wissenstransfer

• Enge Zusammenarbeit mit Fachverantwortlichen aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und klinischem Bereich
• Sicherstellung eines systematischen Lessons-Learned-Transfers aus Änderungen, internen Reviews und Rückmeldungen der Benannten Stellen und Behörden auf alle relevanten Produktakten
• Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits und internen Reviews
• Recherche zu regulatorischen Anforderungen und Normen

Ihr Profil

Qualifikation

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise in:

• Medizintechnik / Biomedical Engineering
• Life Sciences (Biologie, Biochemie, Pharmazie o. ä.)
• Medizinische Dokumentation / Technische Redaktion
• Sprach-, Literatur- oder Kommunikationswissenschaften (Quereinstieg willkommen)

Fachliche Kompetenzen

• Ausgeprägtes Sprachgefühl sowie ein sehr hoher Qualitätsanspruch an Texte und Dokumente
• Strukturierte, sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse auf professionellem Schreibniveau (C1/C2) – Erfahrung in der Überarbeitung oder Erstellung englischsprachiger Fachtexte ist ein klares Plus
• Erste Berührungspunkte mit regulierten Bereichen (z. B. Medizintechnik, Pharma, Qualitätsmanagement) sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Normenwelt (MDR, ISO 13485, ISO 14971)

Persönlichkeit

• Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, sich schnell in neue Themen einzuarbeiten
• Eigeninitiative und Bereitschaft, Verantwortung für die Dokumentenqualität zu übernehmen
• Hohe Integrationsfähigkeit sowie kooperatives Agieren mit Fachexperten/Innen in angrenzenden Themenbereichen
• Kommunikationsstärke im Umgang mit verschiedenen Fachbereichen

Benefits

• Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
• Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
• Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu min. 1 Tag Home Office pro Woche
• Flache Hierarchien ohne Micromanagement

Kontakt

Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform.