Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC, Dział Transferu Technologii

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
• Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
• Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
• Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
• Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu.
• Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych.
• Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.

Zakres obowiązków:

• Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
• Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
• Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).
• Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).
• Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.
• Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.
• Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.