Specjalista / Specjalistka ds. Jakości (f/m/x)

Tego oczekujemy:

• wykształcenia wyższego (preferowane kierunki: chemiczny, biologiczny, farmaceutyczny lub pokrewny),
• 2 lata doświadczenia zawodowego w obszarze zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej,
• praktycznej znajomości przepisów PF oraz wymagań DPD,
• znajomości wymagań dotyczących systemów jakości,
• dobrej znajomość języka angielskiego,
• dobrej znajomości pakietu Office,
• pogodnego usposobienia, umiejętności pracy z ludźmi, otwartości na pogłębianie wiedzy i rozwój,
• samodzielności w działaniu oraz odpowiedzialności za powierzone zadania,
• umiejętności analitycznego myślenia i identyfikowania ryzyk jakościowych,
• umiejętności tworzenia i redagowania dokumentacji proceduralnej,
• komunikatywności i umiejętności współpracy z różnymi działami organizacji.

który/a będzie odpowiedzialny/a za tworzenie, rozwój, nadzorowanie i doskonalenie systemu jakości w obszarze podmiotu odpowiedzialnego oraz hurtowni farmaceutycznej.

Twój zakres obowiązków:

W obszarze podmiotu odpowiedzialnego:

• tworzenie, wdrażanie i nadzorowanie systemu jakości (opracowywanie i aktualizacja procedur, instrukcji
  oraz umów z wytwórcami),
• koordynacja procesów: reklamacji, wstrzymań oraz wycofań produktów leczniczych z obrotu,
• monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych,
• prowadzenie i koordynacja zmian porejestracyjnych,
• współpraca z organami nadzoru farmaceutycznego (GIF/WIF).

W obszarze hurtowni farmaceutycznej:

• udział w tworzeniu i nadzorowaniu systemu jakości zgodnie z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego (PF) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD),
• opracowywanie i aktualizacja dokumentacji systemowej (umowy, procedury, instrukcje),
• organizowanie i prowadzenie szkoleń jakościowych,
• udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz przeglądach zarządczych systemu jakości,
• udział w kwalifikacjach i walidacjach realizowanych w hurtowni farmaceutycznej,
• przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji GIF,
• monitorowanie zgodności procesów z wymaganiami PF i DPD we współpracy z Osobą Odpowiedzialną,
• monitorowanie zmian w przepisach prawnych i wytycznych dotyczących podmiotów odpowiedzialnych
  i hurtowni farmaceutycznych oraz inicjowanie i realizacja działań dostosowawczych.